"Edusammud rakubioloogias ja biomeditsiinis on turule toonud uue ravimipõlvkonna, mille esindajad erinevad oluliselt senistest keemiliselt sünteesitud väikesemolekulilistest ravimitest," ütles ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi.

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastusringile ravimiseaduse muudatused, millega hakatakse rakendama Euroopa Liidus otsekohalduvaid nõudeid inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistele uuringutele ja ajakohastatakse uuringute nõudeid veterinaarias. Lisaks luuakse muudatusega võimalus erandkorras valmistada ja kasutada haiglas uudseid ravimeid, et võimaldada uudsete ravimeetodite jõudmist patsientideni. 

“Ravimite uuringud inimestel on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa – uuringute käigus saadud kliinilistel andmetel põhinevad nii ravimi müügiloa taotlused kui arstiteaduslikes ajakirjades avaldatud teadusartiklid. Ilma kliiniliste uuringuteta ei ole võimalik arendada uusi või juba turul olevaid ravimeid ega parandada olemasolevaid tõenduspõhiseid ravivõimalusi,” ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato. “Ühtsete eeskirjade kehtestamine on Euroopa Liidus oluline, et edendada kliiniliste uuringute tegemist ning samal ajal tagada, et kliinilisi uuringuid hinnatakse nii teaduslikest kui eetilistest aspektidest ning kliiniliste uuringute käigus saadud andmed on usaldusväärsed nii ravimite kvaliteedi ja ohutuse kui ka tõhususe seisukohalt.”  

Kliiniliste uuringute raamnõuded

Ravimiseaduse muutmine on vajalik Euroopa Liidu uute otsekohalduvate määruste 536/2014 ja 2019/6 rakendamiseks, mis puudutavad nii inimravimite kui ka veterinaarravimite kliiniliste uuringute raamnõudeid. Ka veterinaarravimite kliinilised uuringud toimuvad samal ajal mitmes liikmesriigis või kolmandas riigis ning uuringu tulemusi kasutatakse kogu Euroopa Liidus või kolmandas riigis müügiloa saamiseks.  

“Uue Euroopa Liidu määruse kehtima hakkamisel lihtsustub kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsess. Eeskätt siis, kui taotleja soovib uuringut läbi viia paljudes Euroopa Majanduspiirkonna riikides. Sel juhul suhtleb taotleja kogu protsessi vältel ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes kogu protsessi  ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel Euroopas koordineerib ning kes koostab ka uuringutaotluse teadusliku hindamisearuande. Selle rolli võtmiseks peab valmis olema ka Eesti ravimiamet. Meid toetab siin pikaajaline rahvusvaheline kogemus ravimite müügiloa taotluste hindamise alalt,” ütles ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepp. Samuti hakkab Ravimiamet toimima Euroopa Liidu kliiniliste uuringute Eesti kontaktpunktina. See tähendab, et loa andmise protsessi koordineerib Ravimiamet, kaasates ja arvestades eetikakomitee antud hinnangut. “Loodame, et need muudatused toovad Euroopasse ja Eestisse rohkem ravimiuuringuid, misläbi muutuvad uued ja innovatiivsed ravimid meie inimestele kiiremini kättesaadavaks,” lisas Kristin Raudsepp.

Lisaks ravimiuuringute nõuete uuendamisele luuakse muudatustega võimalus valmistada ja kasutada haiglates erandkorras uudseid ravimeid. Tegemist on Euroopa Liidus uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega, mis jagatakse geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimiteks. Need ravimid pakuvad uusi võimalusi inimesel esinevate haiguste ja väärtalitluste raviks.

Edusammud on toonud uue revimipõlvkonna

“Edusammud rakubioloogias, biotehnoloogias ja biomeditsiinis on turule toonud uue ravimipõlvkonna, mille esindajad erinevad oluliselt senistest keemiliselt sünteesitud väikesemolekulilistest ravimitest, samuti valgupõhistest bioloogilistest ravimitest. Uus regulatsioon võimaldab Eestis haiglaerandit ehk erandkorras valmistada ja kasutada uudset ravimit patsiendipõhiselt eriarsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas,” ütles Suvi. “Haiglaerandi korras võib ravimit valmistada, kui patsiendi senised ravivõimalused on ammendunud, ravimi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud ning ravimi kohta on olemas piisavalt teadusandmeid, mis lubavad eeldada, et ravimist saadav kasu ületab ravimi kasutamisega kaasnevad riskid. Seega võimaldab haiglaerand patsientidele ravivõimalusi, mis siiani ei olnud kättesaadavad.”

Uudse ravimi haiglaerandi korras valmistamisele ja kasutamisele kehtestatakse ranged nõuded, et tagada ravimi kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. “Haiglaerandist saadud andmete põhjal on hiljem võimalik alustada ravimiga kliinilisi uuringuid ning seejärel jõuda ka müügiloa taotlemiseni. Haiglaerandi regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi Eesti ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel,” lisas Triin Suvi.  

Muudatused on kavandatud jõustuma 2021. aasta lõpus.